Αναμένεται να ξεκινήσει η τρίτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την ουσία λακινιμόδη
Ενθαρρυντικές είναι οι ενδείξεις για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, με βάση την ουσία laquinimod, η οποία, εφόσον περάσει με επιτυχία τις τελικές δοκιμές, θα βελτιώσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των πασχόντων από τη νόσο, δεδομένου του ότι θα χορηγείται από το στόμα. Ήδη, η φαρμακευτική εταιρεία ανακοίνωσε ότι πρόκειται να ξεκινήσει την τρίτη μελέτη Φάσης III για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής συμφωνήθηκε με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) μέσω διαδικασίας Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου.
Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).
«Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
Σχετικά με τη λακινιμόδη
Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση.
Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.
Πηγή: healthpress.gr
Το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής συμφωνήθηκε με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) μέσω διαδικασίας Ειδικής Αξιολόγησης Πρωτοκόλλου.
Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης, θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6mg και 1,2mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα έως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale-EDSS).
«Τα αποτελέσματα στις προηγούμενες δοκιμές Φάσης III της λακινιμόδης υποστηρίζουν την κλινική χρησιμότητα της συγκεκριμένης ουσίας ως μια ξεχωριστή θεραπευτική επιλογή για την πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Δρ. Michael Hayden, Πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης και Επιστημονικός Διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd. «Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
Σχετικά με τη λακινιμόδη
Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, χορηγούμενος από του στόματος μία φορά ημερησίως, ο οποίος δρα στο ΚΝΣ με ένα νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του ΚΝΣ και την νευροεκφύλιση.
Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.
Πηγή: healthpress.gr
0 σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου
Οι όροι χρήσης που ισχύουν για τη δημοσίευση των σχολίων, έχουν ως εξής:
- Σχόλια τα οποία είναι υβριστικά ή περιέχουν χαρακτηρισμούς ή ανώνυμες καταγγελίες που δεν συνοδεύονται από αποδείξεις θα αφαιρούνται από τα Προμαχιώτικα Νεα .
- Τα Προμαχιώτικα Νέα διατηρούν το δικαίωμα να αφαιρέσουν οποιοδήποτε σχόλιο θεωρούν ότι εμπίπτει στις παραπάνω κατηγορίες.
- Τα Προμαχιώτικα Νέα δεν παρεμβαίνουν σε καμία περίπτωση για να αλλοιώσουν το περιεχόμενο ενός σχολίου.
- Τα σχόλια αναγνωστών σε καμιά περίπτωση δεν αντιπροσωπεύουν τα Προαχιώτικα Νέα.
- Με την αποστολή ενός σχολίου αυτόματα αποδέχεστε τους όρους χρήσης .
H συντακτική ομάδα των Προμαχιώτικων Νέων.