Η Ευρωπαϊκή Ένωση απαιτεί από τα κράτη μέλη της να αναστείλoυν, την αγορά και διάθεση σχεδόν 700 γενόσημων φαρμάκων που δοκιμάστηκαν και κατασκευάζονται στην Ινδία.
Αυτή η απόφαση, που ελήφθη στις 16 Ιουλίου, ακολουθεί τις παρατυπίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης ρουτίνας που πραγματοποιήθηκε πέρυσι από τη γαλλική υπηρεσία ασφάλειας των φαρμάκων (MSNA) στην εταιρεία GVK ΒΙΟ, σε μία από τις περιοχές στις οποίες γίνονται οι κλινικές δοκιμές των φαρμάκων, στη νότια Ινδία.
Αφού ειδοποιήθηκε για τα ευρήματα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξέτασε την πολιτική του σε χιλιάδες φάρμακα που δοκιμάζονται από την GVK κατά τα τελευταία πέντε χρόνια και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία για 700 από αυτά ήταν ανεπαρκή.
Μέχρι τον Ιανουάριο, συνέστησε την απόσυρσή τους από την αγορά, και πολλά κράτη, όπως η Γαλλία, η Γερμανία, το Βέλγιο και το Λουξεμβούργο, έχουν ακολουθήσει ήδη τη συμβουλή του.
Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρμάκων έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Πρόκειται για αντίγραφα φαρμάκων, όπως το Advil (παυσίπονο), το Seroplex (αντικαταθλιπτικό), το Aerius (αντιισταμινικό), ή το Inexium (γαστρικό).
Αρκετοί γίγαντες της φαρμακοβιομηχανίας επηρεάζονται από αυτή την ανάκληση, συμπεριλαμβανομένης της ισραηλινής Teva, του παγκόσμιου ηγέτη στην γενική ιατρική Mylan, της Ranbaxy της Ινδίας και της γαλλικής Sanofi. Η GVK ΒΙΟ, είναι ινδική θυγατρική του γίγαντα που υπερηφανεύεται στην ιστοσελίδα του ότι ελέγχει 100% την αξιοπιστία των φαρμάκων της.
Όμως πέρυσι, οι επιθεωρητές είχαν βρέι παρατυπίες στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από το 2008 ως το 2014.
Αυτές οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί για να επιβεβαιωθεί η βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων, να διαπιστωθεί δηλαδή ότι η δράση τους είναι πανομοιότυπη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς.
Η απαγόρευση των 700 φαρμάκων αποκαλύφθηκε από τον γερμανικό οργανισμό φαρμάκων, BfArM, σε ένα έγγραφο που δημοσιεύθηκε στις 22 Ιουλίου. Μέχρι τότε, η απόφαση των Βρυξελλών είχε περάσει στα "ψιλά", δεδομένου ότι, όπως γράφει η Le Monde, ο δικτυακός τόπος της Κομισιόν δεν έχει υψηλή επισκεψιμότητα και δεν είναι εύκολο να τον εντοπίσεις ακόμη και με τη χρήση μηχανής αναζήτησης. Σε δήλωσή της πάντως, η GVK ΒΙΟ, η οποία αμφισβητεί τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, είπε ότι ήταν «απογοητευμένη γιατι, παρά τις επανειλημμένες προσπάθειες, δεν έλαβε χώρα ένας επιστημονικός διάλογος " .
Αναφέρει επίσης ότι προτίθεται να διενεργήσει νέες δοκιμές με δικά του έξοδα.
Όμως, όπως αναφέρει η γαλλική εφημερίδα, η συγκεκριμένη εταιρεία δεν είναι η μόνη στην οποία παρατηρούνται παρατυπίες σε ό,τι αφορά στις δοκιμές για την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων. Και στο παρελθόν έχουν υπάρξει ανάλογα περιστατικά.
0 σχόλια :
Δημοσίευση σχολίου
Οι όροι χρήσης που ισχύουν για τη δημοσίευση των σχολίων, έχουν ως εξής:
- Σχόλια τα οποία είναι υβριστικά ή περιέχουν χαρακτηρισμούς ή ανώνυμες καταγγελίες που δεν συνοδεύονται από αποδείξεις θα αφαιρούνται από τα Προμαχιώτικα Νεα .
- Τα Προμαχιώτικα Νέα διατηρούν το δικαίωμα να αφαιρέσουν οποιοδήποτε σχόλιο θεωρούν ότι εμπίπτει στις παραπάνω κατηγορίες.
- Τα Προμαχιώτικα Νέα δεν παρεμβαίνουν σε καμία περίπτωση για να αλλοιώσουν το περιεχόμενο ενός σχολίου.
- Τα σχόλια αναγνωστών σε καμιά περίπτωση δεν αντιπροσωπεύουν τα Προαχιώτικα Νέα.
- Με την αποστολή ενός σχολίου αυτόματα αποδέχεστε τους όρους χρήσης .
H συντακτική ομάδα των Προμαχιώτικων Νέων.